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4月4日起,广东调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作

来源:广州市hot88体育hot88体育(原广州hot88体育hot88体育检测中心) 点击:606 时间:2020-04-14

      根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展下载物资出口的公告》(公告2020年第5号),为全面加强疫情防控下载器械出口质量监管工作,有效保障出口下载器械质量安全,结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求,现决定调整医用口罩等防控产品应急审批工作,相关要求通告如下:


一、自4月4日起,不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》(粤药监办许〔2020〕90号)的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向我局提交注册申请且资料符合受理要求的,按原程序办理。


二、已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类品种应急hot88体育凭证的,可向省局提出开展应急审批的书面申请,省局组织评估决定是否纳入应急审批程序。


三、疫情期间上述品种未纳入应急审批程序的下载器械注册申请,均按优先审批程序办理。


四、对于已取得应急hot88体育凭证的,申报注册时可减免下载器械注册费。


五、疫情期间按照应急审批程序核发的第二类下载器械注册证,证书有效期1年,有效期届满需要继续生产的,应在届满6个月前申请延续注册。


广东省药品监督管理局
2020年4月3日


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