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《hot88体育监督管理条例》2021年1月1日起施行

来源:广州市hot88体育hot88体育(原用名广州hot88体育hot88体育检测中心) 点击:438 时间:2020-07-23

hot88体育监督管理条例


第一章 总  则


第一条 为了规范hot88体育生产经营活动,加强hot88体育监督管理,保证hot88体育质量安全,保障消费者健康,促进hot88体育产业健康发展,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事hot88体育生产经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条 本条例所称hot88体育,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学hot88体育产品。

第四条 国家按照风险程度对hot88体育、hot88体育原料实行分类管理。

hot88体育分为特殊hot88体育和普通hot88体育。国家对特殊hot88体育实行注册管理,对普通hot88体育实行hot88体育管理。

hot88体育原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的hot88体育新原料实行注册管理,对其他hot88体育新原料实行hot88体育管理。

第五条 国务院药品监督管理部门负责全国hot88体育监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与hot88体育有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的hot88体育监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与hot88体育有关的监督管理工作。

第六条 hot88体育注册人、hot88体育人对hot88体育的质量安全和功效宣称负责。

hot88体育生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、软件从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证hot88体育质量安全。

第七条 hot88体育行业协会应当加强行业自律,督促引导hot88体育生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。

第八条 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督。

第九条 国家鼓励和支持开展hot88体育研究、创新,满足消费者需求,推进hot88体育品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展hot88体育研究、创新的合法权益。

国家鼓励和支持hot88体育生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高hot88体育质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势hot88体育和特色植物资源研究开发hot88体育。

第十条 国家加强hot88体育监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理hot88体育行政许可、hot88体育提供便利,推进监督管理信息共享。


第二章 原料与产品


第十一条 在我国境内首次使用于hot88体育的天然或者人工原料为hot88体育新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的hot88体育新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他hot88体育新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门hot88体育。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的hot88体育新原料的范围,经国务院批准后实施。

第十二条 申请hot88体育新原料注册或者进行hot88体育新原料hot88体育,应当提交下列资料:

(一)注册申请人、hot88体育人的名称、地址、联系方式;

(二)新原料研制报告;

(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;

(四)新原料安全评估资料。

注册申请人、hot88体育人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

第十三条 国务院药品监督管理部门应当自受理hot88体育新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评,向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册并发给hot88体育新原料注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

hot88体育新原料hot88体育人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的hot88体育资料后即完成hot88体育。

国务院药品监督管理部门应当自hot88体育新原料准予注册之日起、hot88体育人提交hot88体育资料之日起5个工作日内向社会公布注册、hot88体育有关信息。

第十四条 经注册、hot88体育的hot88体育新原料投入使用后3年内,新原料注册人、hot88体育人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的hot88体育新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消hot88体育。3年期满未发生安全问题的hot88体育新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的hot88体育原料目录。

经注册、hot88体育的hot88体育新原料纳入已使用的hot88体育原料目录前,仍然按照hot88体育新原料进行管理。

第十五条 禁止用于hot88体育生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的hot88体育以及宣称新功效的hot88体育为特殊hot88体育。特殊hot88体育以外的hot88体育为普通hot88体育。

国务院药品监督管理部门根据hot88体育的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布hot88体育分类规则和分类目录。

第十七条 特殊hot88体育经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通hot88体育应当在上市销售前向hot88体育人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门hot88体育。进口普通hot88体育应当在进口前向国务院药品监督管理部门hot88体育。

第十八条 hot88体育注册申请人、hot88体育人应当具备下列条件:

(一)是依法设立的企业或者其他组织;

(二)有与申请注册、进行hot88体育的产品相适应的质量管理体系;

(三)有hot88体育不良反应监测与评价能力。

第十九条 申请特殊hot88体育注册或者进行普通hot88体育hot88体育,应当提交下列资料:

(一)注册申请人、hot88体育人的名称、地址、联系方式;

(二)生产企业的名称、地址、联系方式;

(三)产品名称;

(四)产品配方或者产品全成分;

(五)产品执行的标准;

(六)产品标签样稿;

(七)产品检验报告;

(八)产品安全评估资料。

注册申请人首次申请特殊hot88体育注册或者hot88体育人首次进行普通hot88体育hot88体育的,应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊hot88体育注册或者进行进口普通hot88体育hot88体育的,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合hot88体育生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和hot88体育的资料。

注册申请人、hot88体育人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

第二十条 国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的hot88体育新原料注册审查程序对特殊hot88体育注册申请进行审查。对符合要求的,准予注册并发给特殊hot88体育注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊hot88体育在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。

普通hot88体育hot88体育人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的hot88体育资料后即完成hot88体育。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊hot88体育准予注册之日起、普通hot88体育hot88体育人提交hot88体育资料之日起5个工作日内向社会公布注册、hot88体育有关信息。

第二十一条 hot88体育新原料和hot88体育注册、hot88体育前,注册申请人、hot88体育人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

从事安全评估的人员应当具备hot88体育质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

第二十二条 hot88体育的功效宣称应当有充分的科学依据。hot88体育注册人、hot88体育人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

第二十三条 境外hot88体育注册人、hot88体育人应当指定我国境内的企业法人办理hot88体育注册、hot88体育,协助开展hot88体育不良反应监测、实施产品召回。

第二十四条 特殊hot88体育注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外,国务院药品监督管理部门应当在特殊hot88体育注册证有效期届满前作出准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请;

(二)强制性国家标准、软件已经修订,申请延续注册的hot88体育不能达到修订后标准、软件的要求。

第二十五条 国务院药品监督管理部门负责hot88体育强制性国家标准的hot88体育提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责hot88体育强制性国家标准的立项、编号和对外通报。

hot88体育国家标准文本应当免费向社会公开。

hot88体育应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。


第三章 生产经营


第二十六条 从事hot88体育生产活动,应当具备下列条件:

(一)是依法设立的企业;

(二)有与生产的hot88体育相适应的生产场地、hot88体育条件、生产设施设备;

(三)有与生产的hot88体育相适应的技术人员;

(四)有能对生产的hot88体育进行检验的检验人员和检验设备;

(五)有保证hot88体育质量安全的管理制度。

第二十七条 从事hot88体育生产活动,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,对申请人的生产场所进行现场核查,并自受理hot88体育生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给hot88体育生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

hot88体育生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

第二十八条 hot88体育注册人、hot88体育人可以自行生产hot88体育,也可以委托其他企业生产hot88体育。

委托生产hot88体育的,hot88体育注册人、hot88体育人应当委托取得相应hot88体育生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、软件以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受hot88体育注册人、hot88体育人的监督。

第二十九条 hot88体育注册人、hot88体育人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的hot88体育生产质量管理规范的要求组织生产hot88体育,建立hot88体育生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

hot88体育注册人、hot88体育人、受托生产企业应当按照hot88体育注册或者hot88体育资料载明的技术要求生产hot88体育。

第三十条 hot88体育原料、直接接触hot88体育的包装软件应当符合强制性国家标准、软件。

不得使用超过使用期限、废弃、回收的hot88体育或者hot88体育原料生产hot88体育。

第三十一条 hot88体育注册人、hot88体育人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触hot88体育的包装软件进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

hot88体育经出厂检验合格后方可上市销售。

第三十二条 hot88体育注册人、hot88体育人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

质量安全负责人应当具备hot88体育质量安全相关专业知识,并具有5年以上hot88体育生产或者质量安全管理经验。

第三十三条 hot88体育注册人、hot88体育人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院hot88体育主管部门规定的有碍hot88体育质量安全疾病的人员不得直接从事hot88体育生产活动。

第三十四条 hot88体育注册人、hot88体育人、受托生产企业应当定期对hot88体育生产质量管理规范的执行情况进行自查;生产条件发生变化,不再符合hot88体育生产质量管理规范要求的,应当立即采取整改措施;可能影响hot88体育质量安全的,应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十五条 hot88体育的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。

进口hot88体育可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。

第三十六条 hot88体育标签应当标注下列内容:

(一)产品名称、特殊hot88体育注册证编号;

(二)注册人、hot88体育人、受托生产企业的名称、地址;

(三)hot88体育生产许可证编号;

(四)产品执行的标准编号;

(五)全成分;

(六)净含量;

(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

第三十七条 hot88体育标签禁止标注下列内容:

(一)明示或者暗示具有下载作用的内容;

(二)虚假或者引人误解的内容;

(三)违反社会公序良俗的内容;

(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。

第三十八条 hot88体育经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的市场主体登记证明、hot88体育注册或者hot88体育情况、产品出厂检验合格证明,如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。

hot88体育经营者不得自行配制hot88体育。

第三十九条 hot88体育生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和hot88体育标签标示的要求贮存、运输hot88体育,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的hot88体育。

第四十条 hot88体育集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场hot88体育经营者的市场主体登记证明,承担入场hot88体育经营者管理责任,定期对入场hot88体育经营者进行检查;发现入场hot88体育经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。

第四十一条 电子商务平台经营者应当对平台内hot88体育经营者进行实名登记,承担平台内hot88体育经营者管理责任,发现平台内hot88体育经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的hot88体育经营者提供电子商务平台服务。

平台内hot88体育经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营hot88体育的信息。

第四十二条 美容美发机构、宾馆等在经营中使用hot88体育或者为消费者提供hot88体育的,应当履行本条例规定的hot88体育经营者义务。

第四十三条 hot88体育广告的内容应当真实、合法。

hot88体育广告不得明示或者暗示产品具有下载作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

第四十四条 hot88体育注册人、hot88体育人发现hot88体育存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的hot88体育,通知相关hot88体育经营者和消费者停止经营、使用,并记录召回和通知情况。hot88体育注册人、hot88体育人应当对召回的hot88体育采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将hot88体育召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

受托生产企业、hot88体育经营者发现其生产、经营的hot88体育有前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知相关hot88体育注册人、hot88体育人。hot88体育注册人、hot88体育人应当立即实施召回。

负责药品监督管理的部门在监督检查中发现hot88体育有本条第一款规定情形的,应当通知hot88体育注册人、hot88体育人实施召回,通知受托生产企业、hot88体育经营者停止生产、经营。

hot88体育注册人、hot88体育人实施召回的,受托生产企业、hot88体育经营者应当予以配合。

hot88体育注册人、hot88体育人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。

第四十五条 出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的hot88体育实施检验;检验不合格的,不得进口。

进口商应当对拟进口的hot88体育是否已经注册或者hot88体育以及是否符合本条例和强制性国家标准、软件进行审核;审核不合格的,不得进口。进口商应当如实记录进口hot88体育的信息,记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。

出口的hot88体育应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。


第四章 监督管理


第四十六条 负责药品监督管理的部门对hot88体育生产经营进行监督检查时,有权采取下列措施:

(一)进入生产经营场所实施现场检查;

(二)对生产经营的hot88体育进行抽样检验;

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、软件或者有证据证明可能危害人体健康的hot88体育及其原料、直接接触hot88体育的包装软件,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备;

(五)查封违法从事生产经营活动的场所。

第四十七条 负责药品监督管理的部门对hot88体育生产经营进行监督检查时,监督检查人员不得少于2人,并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密,应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合,不得隐瞒有关情况。

负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员和被检查单位负责人签字;被检查单位负责人拒绝签字的,应当予以注明。

第四十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对hot88体育进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的hot88体育,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。

进行抽样检验,应当支付抽取样品的费用,所需费用纳入本级政府预算。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布hot88体育抽样检验结果。

第四十九条 hot88体育检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事hot88体育检验活动。hot88体育检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。

hot88体育检验规范以及hot88体育检验相关标准品管理规定,由国务院药品监督管理部门制定。

第五十条 对可能掺杂掺假或者使用禁止用于hot88体育生产的原料生产的hot88体育,按照hot88体育国家标准规定的检验hot88体育和检验方法无法检验的,国务院药品监督管理部门可以制定补充检验hot88体育和检验方法,用于对hot88体育的抽样检验、hot88体育质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。

第五十一条 对依照本条例规定实施的检验结论有异议的,hot88体育生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

第五十二条 国家建立hot88体育不良反应监测制度。hot88体育注册人、hot88体育人应当监测其上市销售hot88体育的不良反应,及时开展评价,按照国务院药品监督管理部门的规定向hot88体育不良反应监测机构报告。受托生产企业、hot88体育经营者和下载机构发现可能与使用hot88体育有关的不良反应的,应当报告hot88体育不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向hot88体育不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用hot88体育有关的不良反应。

hot88体育不良反应监测机构负责hot88体育不良反应信息的收集、分析和评价,并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。

hot88体育生产经营者应当配合hot88体育不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展hot88体育不良反应调查。

hot88体育不良反应是指正常使用hot88体育所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。

第五十三条 国家建立hot88体育安全风险监测和评价制度,对影响hot88体育质量安全的风险因素进行监测和评价,为制定hot88体育质量安全风险控制措施和标准、开展hot88体育抽样检验提供科学依据。

国家hot88体育安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家hot88体育安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、hot88体育和地域等。

国务院药品监督管理部门建立hot88体育质量安全风险信息交流机制,组织hot88体育生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就hot88体育质量安全风险信息进行交流沟通。

第五十四条 对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的hot88体育,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施,并发布安全警示信息;属于进口hot88体育的,国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。

第五十五条 根据科学研究的发展,对hot88体育、hot88体育原料的安全性有认识上的改变的,或者有证据表明hot88体育、hot88体育原料可能存在缺陷的,省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令hot88体育、hot88体育新原料的注册人、hot88体育人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明hot88体育、hot88体育原料不能保证安全的,由原注册部门撤销注册、hot88体育部门取消hot88体育,由国务院药品监督管理部门将该hot88体育原料纳入禁止用于hot88体育生产的原料目录,并向社会公布。

第五十六条 负责药品监督管理的部门应当依法及时公布hot88体育行政许可、hot88体育、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时,应当保守当事人的商业秘密。

负责药品监督管理的部门应当建立hot88体育生产经营者信用档案。对有不良信用记录的hot88体育生产经营者,增加监督检查频次;对有严重不良信用记录的生产经营者,按照规定实施联合惩戒。

第五十七条 hot88体育生产经营过程中存在安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以对hot88体育生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。hot88体育生产经营者应当立即采取措施,进行整改,消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入hot88体育生产经营者信用档案。

第五十八条 负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报,并及时答复或者处理。对查证属实的举报,按照国家有关规定给予举报人奖励。


第五章 法律责任


第五十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的hot88体育和专门用于违法生产经营的原料、包装软件、工具、设备等物品;违法生产经营的hot88体育货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由hot88体育部门取消hot88体育或者由原发证部门吊销hot88体育许可证件,10年内不予办理其提出的hot88体育hot88体育或者受理其提出的hot88体育行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事hot88体育生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未经许可从事hot88体育生产活动,或者hot88体育注册人、hot88体育人委托未取得相应hot88体育生产许可的企业生产hot88体育;

(二)生产经营或者进口未经注册的特殊hot88体育;

(三)使用禁止用于hot88体育生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产hot88体育,在hot88体育中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的hot88体育或者原料生产hot88体育。

第六十条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的hot88体育和专门用于违法生产经营的原料、包装软件、工具、设备等物品;违法生产经营的hot88体育货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由hot88体育部门取消hot88体育或者由原发证部门吊销hot88体育许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事hot88体育生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)使用不符合强制性国家标准、软件的原料、直接接触hot88体育的包装软件,应当hot88体育但未hot88体育的新原料生产hot88体育,或者不按照强制性国家标准或者软件使用原料;

(二)生产经营不符合强制性国家标准、软件或者不符合hot88体育注册、hot88体育资料载明的技术要求的hot88体育;

(三)未按照hot88体育生产质量管理规范的要求组织生产;

(四)更改hot88体育使用期限;

(五)hot88体育经营者擅自配制hot88体育,或者经营变质、超过使用期限的hot88体育;

(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

第六十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的hot88体育,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装软件、工具、设备等物品;违法生产经营的hot88体育货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值